为优化医疗器械领域营商环境，规范医疗器械市场秩序，乳山市场监管局以优化现场验收服务、规范医疗器械经营管理、开展培训宣贯为抓手，加大医疗器械领域监管力度，持续排查风险隐患，保障乳山市医疗器械质量安全。
完善验收指导，优化行政服务。乳山市场监管局指定工作人员每日登录行政许可审批系统，查看第三类医疗器械经营企业申请信息，主动联系转入现场检查的企业负责人，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》给予验收前的一对一指导，减少群众跑腿次数，力争促进企业实现“现场验收一遍过”。对跨行政区域设置库房的医疗器械经营企业，按照国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的通告》的规定，请库房所在地行政审批局协助开展验收，实现企业经营场所与异地库房同步现场验收。今年以来共服务企业17家次，办结及时率达到100%。医疗器械经营企业负责人表示非常欢迎这种验收前现场指导的方式，解答了很多疑惑，自己更容易理解法规要求，对自己以后经营帮助很大。
规范企业经营，实现动态监管。排查高风险医疗器械经营企业，规范企业经营管理。依据威海市市场监管局“大数据+市场监管”系统的医疗器械企业风险预警模型，明确乳山市辖区内高风险医疗器械经营企业名单。为确保排查成效，市场监管局充分发挥12个监管所的属地优势，对全市三级、二级、一级医疗器械经营企业实施动态监管，对系统推送的高风险企业及时进行核查处置并将排查结果录入系统，实现闭环管理。目前已跟踪检查高风险医疗器械经营企业32家，责改2家。每月按计划对医疗器械企业开展监督检查，并将监督检查台账汇总上传“大数据+市场监管”系统，截止目前乳山市三级、二级、一级监管的医疗器械企业检查221家次，其中三级监管的医疗器械经营企业已完成全覆盖检查。
强化培训宣贯，增强法律意识。根据乳山市医疗器械经营企业的特点，2023年乳山市市场监管局调整培训模式，以深入企业，深入一线为主，根据各企业经营特点、发展规模、在经营中易出现违法违规行为的特点开展针对性线下培训，培训内容主要包含《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的解读。同时，加强线上宣传，通过政务网站、母爱乳山等媒体发布医疗器械科普知识，广泛宣传法律法规。扎实开展医疗器械宣传周活动。联合基层所工作人员，走进冯家镇大集，开展“医疗器械宣传进大集”活动，通过悬挂横幅、设立咨询台、发放宣传资料等方式，向来往群众普及医疗器械法律法规，详细讲解等科普知识，引导群众安全用械，增强法律意识和维权意识。活动现场共发放宣传资料100余份，接受群众咨询20余人次。
下一步，乳山市市场监管局将进一步强化现场验收行政服务和监督检查，持续做好医疗器械质量安全监管工作，依托日常监管和医疗器械质量安全专项整治行动，全面排查风险隐患，充分发挥监管效能，努力构建和谐、放心的医疗器械经营领域营商环境，为人民群众健康保驾护航。（威海新闻网通讯员 任志鹏）
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