威海市76家医疗器械生产企业研发人员集中“充电”！

2022-03-04 编辑：威海新闻网·Hi威海新闻客户端

　　为满足企业研发、注册需求，3月1日，威海市市场监管局邀请山东省审评查验中心专家来威，开展医疗器械注册相关法规及注册申报要点的培训，并于会后进行座谈。

　　培训中，山东省食品药品审评查验中心的5位专家先后对企业关心的创新医疗器械如何注册、医疗器械注册审评中检验报告的常见问题、液体敷料/膏状敷料及体外诊断试剂产品的注册申报要点、新版《医疗器械监督管理条例》出台后医疗器械自检方面相关规定等内容进行了培训，对企业注册申报中存在的问题进行了答疑解惑。

　　培训后各方代表参观了威海市食品药品检验检测研究院医疗器械检验中心，深入了解市检验研究院器械相关的检验项目及取得的检验资质，便于企业就近选择检验平台。

　　各方就促进威海市医疗器械高质量发展进行座谈讨论。“咱们威海市检验检测研究院器械中心出具的检测报告审评中心认可不？”企业提出疑问。“咱检验检测研究院器械中心去年获得了CMA检验检测机构资质认定，并且12月份又进行了一次检测项目扩项，出具的检测报告审评中心是认可的。”专家解释道。

　　“通过这次培训，我们了解了创新医疗器械发展平台的搭建，市市场监管局在这方面给了我们企业非常大的支持，通过面对面的沟通，为我们扫除了一些注册方面的盲区，对我们非常有帮助。”山东大正医疗器械股份有限公司陈静这样说。