威海新闻网讯 近日，山东威瑞外科医用制品有限公司研发的“超声软组织切割止血系统刀头”成功通过山东省第二类创新医疗器械特别审批。一秒钟振动55000次，有着和航天飞行器同款的钛合金材料，全身上下拥有发明专利6项、实用新型专利8项……顺利通过审批，不仅依靠产品自身的“硬实力”，也得益于威海对医疗器械企业的全方位服务。
据介绍，创新医疗器械的审批要点多，包括专利、创新特点、临床应用价值等，审批过程漫长，一系列“中梗阻”很容易导致医疗器械新产品进入临床应用周期过长。而“超声软组织切割止血系统刀头”产品注册首次审评时间却能由往年的平均2个月缩短到10个工作日，威瑞是怎么做到的？
“这多亏了市市场监管局的政策解读、申报文件、申请审批等全过程辅导，我们更加明确了审批标准。”威瑞公司副总经理马波道出了缘由。原来，市市场监管局今年通过举办培训会等方式进行了政策宣讲，并邀请省审评查验中心专家来威，开展医疗器械注册相关法规及注册申报要点培训。
营商环境创新，是我省“十大创新”的重要内容。为助力我市医药医疗器械产业高质量发展，市市场监管局以企业为中心，为企业提供全方位、精准化服务，助力产业驶入发展“快车道”。“我们还组建了省市‘帮扶工作队’，进行点对点帮扶，及时解答企业疑问，助力企业申报创新医疗器械产品。”市市场监管局医疗器械科负责人说。
对威瑞而言，还有一个好消息随着通过省第二类创新医疗器械特别审批接踵而至。今年，我市出台2022年支持产业高质量发展政策清单，明确了支持医药医疗器械产业高质量发展的政策措施，对进入创新审批程序的第二类创新医疗器械，单个产品给予最高50万元奖励，极大鼓舞了企业的创新热情。目前，我市进入创新审批通道的医疗器械产品有2个，正在研发申报中的产品有3个，这比过去5年的创新产品总数还要多。
审批跑出“加速度”除了依靠部门高效、贴心的服务，建在医疗器械与生物医药产业园旁边的市医疗器械产品质量检验中心也为审批节省了不少时间。
“之前研发出的产品要送到济南进行检测，路上耽误时间不说，还需要排队。”马波说，现在开车两分钟就能把产品送到市医疗器械产品质量检验中心检验。据介绍，该检验中心已获得CMA检验检测机构资质认定，出具的检测报告受审评中心认可，检验产品类别涉及无源医疗器械和体外诊断试剂两大类。
“我们通过制定鼓励政策、现场辅导、检验检测技术支撑、建立审批注册快速通道等措施，全力服务企业创新，帮助企业解决产品研发、注册检验、专利申请方面的困难，助推企业产品快速取证，推动我市医药医疗器械产业高质量发展。”市市场监管局党组成员、副局长丁艳说，他们还将为企业提供注册资料预审、政策精准推送、检验检测服务等“线上”全链条服务。（Hi威海客户端记者 于淑仪/文 资料图）
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