政策讲解、现场实训……市市场监管局这场培训会扎实“有料”

　　为提升医疗器械生产环节监管能力和企业守法意识，规范生产质量管理，近日，威海市市场监管局联合省药监局区域检查第四分局、市行政审批服务局在全市范围内开展第一类医疗器械生产企业治理提升行动。

　　3月29日，市市场监管局在威海临港区举办第一类医疗器械生产企业治理提升行动启动仪式暨医疗器械监管法律法规培训，来自全市一类医疗器械生产企业主要负责人（质量负责人）及市、县、所三级监管人员110人参加培训。

　　培训会上，省审评查验中心有关专家紧贴生产企业实际进行了医疗器械生产质量管理规范培训，介绍了企业关心的第一类医疗器械产品分类界定和新旧目录对比；结合近年来第一类医疗器械备案管理中存在的主要问题，对新修订《医疗器械监督管理条例》关于产品备案的新理念、新政策、新要求进行条线型讲解，要求工作人员切实了解企业生产经营过程中的需求，服务企业做好一类医疗器械产品生产备案工作，全面规范第一类医疗器械备案管理。

　　当天下午，监管人员赴威海赛威医疗科技有限公司进行现场实训，省食品药品审评查验中心专家结合上午的理论知识，着重就医疗器械生产企业现场检查指导原则及相关工作规范进行解析，对高频不符合项具体表现进行梳理，围绕“查什么”“怎么查”等进行交流和指导。

　　此次培训富有针对性，让医疗器械生产企业严格落实医疗器械注册人和备案人制度，增强企业主体责任；促使监管人员对一类医疗器械生产监管相关法律法规有了进一步的理解，进一步提高了监管人员的监管能力和水平，为第一类医疗器械生产企业治理提升行动的顺利开展打好了基础。（来源：威海市场监管）