全系列产品实现“国产替代”！威高瑞生专注研发突破核心技术难点

　　6月24日，山东威高瑞生医疗器械有限公司的设备车间内，几台时差培养箱正有序进行软件测评，为发往临床做最后准备。它看似只有打印机大小，却配置了196个“豪华单间”供胚胎生长发育，是名副其实的“胚胎之家”。


　　随着近年来辅助生殖国产化替代进程加快，威高时差培养箱自上市以来就备受瞩目。该时差培养箱不仅支持预混气和三气两种模式，而且自带“超级管家”功能，用户根据临床需要，可通过自带的成像系统连续拍摄胚胎发育图像并自动合成视频影像。
　　这为胚胎学家提供了比人工观察更客观、丰富的胚胎发育信息，帮助胚胎学家判断胚胎的发育情况和评估潜力，有利于做出最优的移植决策，改善辅助生殖临床妊娠结局。这款产品的问世，标志着威高向辅助生殖全线产品规划又迈出坚实一步，也开启了威高辅助生殖领域的智能培养时代。
　　2005年，威高集团进军辅助生殖领域，持续专注辅助生殖系列产品的研发、生产、销售以及生殖中心的运营管理，率先拿到国内辅助生殖医疗耗材注册证，并成为行业标准的书写者。经过近20年的努力，公司逐一突破核心技术难点，跨过了配方、量产、质控三道“门槛”，实现全系列产品的国产化“突围”，重点产品的中国市场占有率已达20%。
　　谈及成立初心，威高瑞生总经理周淑梅说：“之前我在医院工作，永远忘不了患者得知试管婴儿高昂费用时失望离开的背影。探寻费用高的原因，我发现当时国内辅助医疗耗材和药品几乎全部依赖进口。”在她看来，辅助生殖行业的特殊性决定了这一领域的发展不仅是产业问题，更事关“生命的种子”，国外产品在辅助生殖领域的垄断显得尤为严峻。
　　“去年公司研发投入占比40%，立足辅助生殖耗材、培养液、设备的研发生产及生殖中心运营，我们不断加大研发投入。目前公司取得了17张医疗器械注册证，而且绝大多数是国家药监局颁发的三类证，多条标准通过审核即将成为行业标准，行业市场占有率逐年提升。”周淑梅表示。
　　辅助生殖培养液是胚胎生长的“土壤”，重要程度不言而喻，这看似清澈无味的液体，却有着“专利配方”。“培养液的成分中99%是水，而且是超纯水。“为确保产品质量，生产中我们会对纯化水进一步去离子化，使产品中除了水分子以外，几乎不含其他离子或分子，且尽量保证超纯水足够新鲜。”公司研发经理田燕说。
　　为满足“新鲜”这一要点，威高瑞生自建高标准车间，按订单分批次生产产品后送达全国各地生殖中心，以确保最“新”批次最“鲜”产品。除此之外，公司还建立了详细规范的体外鼠胚试验标准操作规程及实验动物饲养标准操作规程，对每一批次的培养液进行质量监控，确保所有培养液都在同一质量水平上。
　　眼下，威高瑞生正抢抓多地辅助生殖服务项目纳入医保这一机遇，持续研发的同时将产品快速推向市场。（Hi威海客户端记者 于淑仪 通讯员 王龙/文 于淑仪/图）