威海市立医院I期临床试验研究室通过国家药监局备案

　　近日，从国家药品监督管理局药品和医疗器械临床试验机构备案平台获悉，威海市立医院I期临床试验研究室的两个新增专业顺利通过山东省药品监督管理局的首次备案检查，成为烟威地区首个具备I期药物临床试验和生物等效性试验资质的医疗机构。这一重要成果标志着威海市立医院在药物临床试验领域迈出了坚实的一步，为推动区域医疗卫生事业发展注入了新的活力。


　　自启动I期临床试验研究室筹建工作以来，威海市立医院严格遵循国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，高标准推进各项建设。医院精心构建完善的组织架构与质量管理体系，组建了专业研究团队，并投入大量资源用于硬件设施建设。目前，研究室位于威海市立医院田村院区一号楼5—7层，占地面积约2405.23平方米，设有58张现代化研究床位。研究室内部布局合理，设有独立的受试者筛选区、试验区、样本处理区、药品管理区以及温馨舒适的受试者生活区，此外，研究室还配备了性能精良的仪器设备及完善的配套设施，为高质量临床试验的开展奠定了坚实基础。


　　I期临床试验是新药研发过程中至关重要的第一步，对于评估药物在人体内的有效性、安全性和耐受性起着至关重要的作用，为后续的临床试验和新药研发提供了不可或缺的数据支持和临床依据。威海市立医院I期临床试验研究室的成功备案与启用，不仅填补了烟威地区新药临床试验工作的空白，也为威海市立医院的学科建设和科研发展开辟了新的道路。
　　威海市立医院将以此次成功备案为崭新起点，持续加强I期临床试验研究室的规范化管理和能力建设，不断提升研究水平与服务质量，积极承接更多高质量的创新药物I期临床试验项目，为提升区域医疗卫生服务水平和促进生物医药产业高质量发展做出更大贡献。（来源：威海市立医院）