颅脑引流产品是山东大正医疗股份有限公司多年来深耕的核心产品，在行业内拥有较高的市场份额和品牌知名度。但在不久前，一次二十三省医用耗材联盟集中带量采购招标中，新的材质要求却为企业带来了一场严峻考验——招标文件明确要求颅脑引流产品必须具有亲水涂层。
面对这一变化，大正医疗迅速组织技术团队开展新产品研发攻关。就在企业全力突破技术瓶颈的同时，另一重现实困境悄然浮现：这款颅脑引流导管产品须在集采截止前取得第二类医疗器械注册证。
二类医疗器械注册证的审批流程严谨复杂，涵盖产品研发、注册检验、临床评价、注册申报、质量体系审核等多个环节，常规流程耗时较长且存在诸多不确定因素。“如果按部就班推进注册，我们很可能错过此次集采窗口，这不仅会导致订单流失，更将对公司全国市场战略实施造成重大影响。”企业负责人如是说。
正值企业焦虑之际，市市场监管局医疗器械科科长李琳在一次走访调研中及时捕捉到企业的迫切需求，“对于大正医疗颅脑引流产品急需取证的问题，我们必须全力帮助它们抢抓时间、赶上集采。”李琳立即组织科室成立服务专班，主动对接企业，系统梳理注册难点，“一企一策”制定帮扶方案。
依托位于威海医疗器械与生物医药产业园内的两大重要平台——全省首个“山东省医疗器械检验研究院和山东省审评查验中心重点园区联系点”及医疗器械创新服务站，并充分发挥“省-市-园区-企业”四级联动机制效能，市市场监管局对接企业，实时信息共享，协同问题处理，为企业提供系统性、全流程的注册指导与服务。
在注册申报过程中，专班团队提前介入、全程伴跑，从产品研发阶段就嵌入政策辅导和法规咨询服务。“材料准备是第一道关。我们帮助企业厘清注册资料清单，合理规划申报路径，并多次邀请省药监局审评专家进驻企业，开展面对面政策解读和技术指导。”李琳说，专班团队通过“研发-注册-生产”三同步的服务机制，显著提升了申报材料质量与效率，帮助企业避开常见误区，大幅压缩前期准备时间。同时，市市场监管局积极协调上级部门，推动该产品纳入绿色审批通道，进一步加速审批进程。
在各方共同努力下，大正医疗亲水涂层颅脑引流导管产品顺利获证，从立项到取证总时长较常规流程缩短十个多月，是全省首个该类产品的注册证，同时也创下我市同类产品取证速度新纪录。
成功取证后，企业如期参加二十三省集采招标，不仅巩固了原有市场地位，更为拓展全国业务带来重大机遇，为企业提质增效与高质量发展奠定了坚实基础。
“一对一”服务“点对点”帮扶
市市场监管局紧盯企业需求，创新推行“前移辅导、前行检测、前置审评”服务机制，有效破解注册周期长、环节多等梗阻问题，为产业高质量发展注入新动能。今年上半年，全市新增医疗器械产品105个，同比增长38%。
在服务企业方面，市市场监管局积极争取省药监局支持，在威海医疗器械与生物医药产业园设立全省首个“山东省医疗器械检验研究院和山东省审评查验中心重点园区联系点”，并配套建设医疗器械创新服务站，通过构建“省—市—园区—企业”四级联动机制，创新实施“一企三单”（问题清单、政策清单、服务清单）服务模式，为重点企业配备“一对一”服务专员，实现项目动态跟踪与需求实时响应。截至目前，已“点对点”帮扶重点企业77家，解决注册分类界定、生产许可等新产品注册问题51项。（Hi威海客户端记者 殷玉鹏）
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