山东省医疗器械审检联动园区行活动在威海举行

　　Hi威海客户端讯9月17日，山东省医疗器械审检联动园区行活动在我市举行。活动以“集中授课+交流答疑+精准辅导”模式，面向医疗器械企业开展政策宣讲、技术答疑和创新产品辅导，打通审评、检验服务企业的“直达通道”，畅通省、市、区、企业“四级联动”沟通服务机制。
　　培训紧扣企业日常遇到的共性问题和关键环节。省级专家围绕医疗器械创新服务举措、体外诊断试剂审评要点、医疗器械无菌检查、有源医疗器械临床评价、医疗器械临床试验等主题逐一讲解，既讲法规政策，又讲注册申报流程和标准变化，帮助企业从源头规范质量管理体系、厘清注册审评流程，切实提升申报质效。
　　集中答疑环节，专家团队结合前期调研收集的问题和企业现场提问，围绕注册申报、审评检验中的实际问题，从审评、核查、检验不同维度逐一解答，既讲明政策边界，又提出改进建议。
　　医疗器械创新产品闭门辅导会以“一对一”形式开展，专家组围绕注册申报、审评核心要点、创新申报路径、研发技术难点等，为企业提供“一品一策”定制化指导。全市共4家企业的创新产品依次接受辅导。
　　“活动让企业及时了解到省局、国家局最新的法规要求和政策动态，特别是‘一对一’帮扶，让企业在创新中及时了解相关法规和优先政策，带来新的启发。”山东威高集团医用高分子制品股份有限公司注册主管王春艳说。
　　把省级审评、检验、检查专家请到企业身边，把政策、技术、服务送到创新一线。此次活动既为企业答疑解惑、指明路径，也让监管服务与产业需求贴得更近，为我市医药与医疗器械产业链高质量发展添力赋能。（全媒体新闻中心实习生 李梓铭）